Ο FDA ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για τη χρόνια ηπατίτιδα Β

Νέα ελπίδα υπάρχει για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που ζουν με χρόνια ηπατίτιδα Β, μια πάθηση του ήπατος που μπορεί να οδηγήσει σε καρκίνο, ουλές ή ανεπάρκεια οργάνου και ευθύνεται για περισσότερους από ένα εκατομμύριο θανάτους παγκοσμίως κάθε χρόνο.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το bepirovirsen για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, με την εμπορική ονομασία Hibsago, μετά τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών φάσης 3 που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.

Η GSK, η φαρμακευτική εταιρεία πίσω από την ανάπτυξη του φαρμάκου, περιγράφει το bepirovirsen ως την πρώτη «λειτουργική ίαση» για τη χρόνια ηπατίτιδα Β. Αυτό σημαίνει ότι δεν περιορίζεται μόνο στον έλεγχο του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη, όπως κάνουν οι υπάρχουσες θεραπείες, αλλά τον καταστέλλει σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στο αίμα.

Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται, η λοίμωξη παραμένει υπό έλεγχο ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, σε αντίθεση με τα φάρμακα που χορηγούνται σήμερα για τη χρόνια ηπατίτιδα Β.

«Αυτό είναι η αρχή μιας νέας εποχής στη θεραπεία των ανθρώπων που ζουν με χρόνια ηπατίτιδα Β», αναφέρει η γαστρεντερολόγος Norah Terrault από το Keck Medical Center του University of Southern California.

«Το bepirovirsen προσφέρει στους ασθενείς τη δυνατότητα να πετύχουν λειτουργική ίαση μετά από σύντομη περίοδο θεραπείας, έναν στόχο που επιδιώκουν εδώ και καιρό τόσο οι ασθενείς όσο και οι γιατροί».

Τα αποτελέσματα της φάσης 3 έδειξαν ότι ένα εξάμηνο σχήμα με bepirovirsen οδήγησε σε λειτουργική ανταπόκριση ίασης σε 233 από τους 1.220 συμμετέχοντες, δηλαδή στο 19%, έναντι 0 στους 614 συμμετέχοντες που έλαβαν placebo.

Σε αυτούς τους ασθενείς, ο ιός παρέμεινε μη ανιχνεύσιμος για τουλάχιστον 24 εβδομάδες μετά τη διακοπή όλων των θεραπειών, δηλαδή 72 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.

Το φάρμακο χορηγείται με εβδομαδιαίες ενέσεις και δόθηκε μαζί με τα υπάρχοντα φάρμακα σε μορφή χαπιού, τα οποία μπορούσαν επίσης να διακοπούν για τους ασθενείς που κρίθηκαν κατάλληλοι.

«Για πρώτη φορά, με το Hibsago, οι ασθενείς στις ΗΠΑ έχουν τη δυνατότητα να επιτύχουν λειτουργική ίαση μετά από έξι μήνες θεραπείας, με το πρόσθετο πλεονέκτημα της δυνατότητας αυτοχορήγησης μετά την πρώτη δόση», αναφέρει ο Tony Wood, Chief Scientific Officer της GSK.

Η εικόνα, ωστόσο, δεν είναι απολύτως θετική.

Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές παρενέργειες, μεταξύ των οποίων και φλεγμονή του ήπατος, για την οποία η FDA αναφέρει ότι απαιτείται παρακολούθηση με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.

Ίχνη του ιού παραμένουν επίσης, ενώ δεν έχει ακόμη αποδειχθεί αν η ίαση διατηρείται για χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.

Παρά τα όρια αυτά, οι βελτιώσεις σε σχέση με τις σημερινές θεραπείες είναι αρκετά μεγάλες ώστε οι ερευνητές να θεωρούν ότι θα ωφεληθεί σημαντικός αριθμός ασθενών, κάτι που επικυρώνεται και από την έγκριση της FDA.

«Για πολλούς ανθρώπους που ζουν με χρόνια ηπατίτιδα Β, η θεραπεία μπορεί να σημαίνει λήψη αντιικών φαρμάκων για χρόνια, ώστε να παραμένει ο ιός υπό έλεγχο», λέει η Wendy Carter, εκτελούσα χρέη διευθύντριας στο Office of Infectious Diseases της FDA.

«Το Hibsago προσφέρει μια νέα θεραπευτική προσέγγιση που δίνει σε ορισμένους ασθενείς τη δυνατότητα να διατηρήσουν τον έλεγχο του ιού μετά το τέλος όλης της θεραπείας για τη χρόνια HBV. Αυτή η έγκριση αποτελεί σημαντική πρόοδο για τους ανθρώπους που ζουν με αυτή τη σοβαρή νόσο».

Ορισμένοι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ανταποκρίθηκαν καλύτερα στο bepirovirsen από άλλους. Χαμηλότερα επίπεδα μιας βασικής πρωτεΐνης της νόσου στην αρχή της θεραπείας, που δείχνουν λιγότερο ενεργή λοίμωξη, συνδέθηκαν με μεγαλύτερη πιθανότητα να δράσει το νέο φάρμακο. Αυτό είναι κάτι που θα μπορούσε να ελεγχθεί πριν από τη συνταγογράφηση του bepirovirsen.

Η έρευνα δεν σταματά εδώ.

Οι ερευνητές θέλουν να δουν πώς η νέα θεραπεία μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα ώστε να γίνει ακόμη πιο αποτελεσματική, ενώ η GSK θέλει να τη διαθέσει σε περισσότερους ασθενείς παγκοσμίως.

«Η χρόνια ηπατίτιδα Β αποτελεί μείζονα πρόκληση δημόσιας υγείας, επηρεάζοντας εκατομμύρια ανθρώπους στις ΗΠΑ και ευθύνεται για περίπου το 56% όλων των παγκόσμιων περιστατικών καρκίνου του ήπατος», αναφέρει η Chari Cohen, πρόεδρος του Hepatitis B Foundation.

«Η σημερινή ημέρα σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο προς τον στόχο μας να αλλάξουμε τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται η χρόνια ηπατίτιδα Β, με βελτιώσεις στον έλεγχο, τη διάγνωση και τη διαθεσιμότητα καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για την κοινότητά μας».

Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 3 δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.

Πηγή: sciencealert.com.