Για έναν ασθενή που χάνει αίμα, κάθε λεπτό χωρίς θεραπεία μπορεί να είναι κρίσιμο. Όμως το πλάσμα που χρειάζεται για να ελεγχθεί η αιμορραγία δεν είναι πάντα διαθέσιμο εκεί όπου συμβαίνει ο τραυματισμός.
Το συμβατικό πλάσμα πρέπει να αποθηκεύεται κατεψυγμένο και στη συνέχεια να αποψύχεται πριν από τη μετάγγιση. Αυτές οι απαιτήσεις δυσκολεύουν τη μεταφορά και τη χρήση του σε ασθενοφόρα, σε περιοχές φυσικών καταστροφών, σε απομακρυσμένες κοινότητες ή σε πεδία μάχης μακριά από νοσοκομειακές υποδομές.
Τώρα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στο Ezplaz Freeze Dried Plasma, καθιστώντας το το πρώτο προϊόν λυοφιλοποιημένου πλάσματος με άδεια FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η έγκριση, όπως αναφέρεται στο JAMA, δίνει στις ομάδες επειγόντων περιστατικών ένα προϊόν πλάσματος που μπορεί να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία δωματίου και να είναι έτοιμο για μετάγγιση μέσα σε λίγα λεπτά.
Το πλάσμα είναι το υγρό μέρος του αίματος. Μεταφέρει πρωτεΐνες, μεταξύ των οποίων και παράγοντες πήξης που βοηθούν τον οργανισμό να σταματήσει την αιμορραγία. Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πλάσμα όταν σοβαρή αιμορραγία ή ασθένεια έχει εξαντλήσει ταυτόχρονα αρκετούς από αυτούς τους παράγοντες.
Το κατεψυγμένο φρέσκο πλάσμα διατηρεί αυτές τις πρωτεΐνες, όμως η ανάγκη για αποθήκευση σε κατάψυξη δημιουργεί πρακτικό πρόβλημα. Σε μια έκτακτη ανάγκη μακριά από νοσοκομείο, ο απαραίτητος καταψύκτης, ο εξοπλισμός απόψυξης και ο χρόνος μπορεί απλώς να μην υπάρχουν.
Το Ezplaz αναπτύχθηκε για να περιορίσει αυτά τα εμπόδια. Παράγεται με λυοφιλοποίηση μίας μονάδας φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος.
Το τελικό ξηρό προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 12 μήνες σε θερμοκρασίες μεταξύ 2 και 25 βαθμών Κελσίου, σύμφωνα με τη ρυθμιστική αξιολόγηση της FDA.
Όταν χρειάζεται πλάσμα, οι επαγγελματίες υγείας προσθέτουν το αποστειρωμένο νερό που περιλαμβάνεται στο κιτ. Σύμφωνα με την αξιολόγηση της FDA, το προϊόν μπορεί να ανασυσταθεί σε περίπου 2,5 λεπτά.
Κάθε κιτ περιλαμβάνει μία μονάδα λυοφιλοποιημένου πλάσματος, ένα σακουλάκι 250 χιλιολίτρων με αποστειρωμένο νερό, ένα σετ μεταφοράς υγρών και ένα σετ μετάγγισης. Το πλάσμα συσκευάζεται σε εύκαμπτο πλαστικό σακουλάκι και όχι σε γυάλινο μπουκάλι, μειώνοντας τον κίνδυνο θραύσης κατά τη μεταφορά.
Το προϊόν διατίθεται ως πλάσμα ομάδας AB και ως πλάσμα ομάδας A με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων anti-B. Αυτοί οι τύποι επιλέχθηκαν για να μειωθεί ο κίνδυνος επικίνδυνης ασυμβατότητας όταν ο τύπος αίματος του ασθενούς δεν είναι ακόμη γνωστός.
Η συμβατότητα των ομάδων αίματος είναι μεγάλη πρόκληση στην επείγουσα ιατρική. Οι επιστήμονες διερευνούν επίσης τρόπους ώστε το δωρεμένο αίμα να γίνεται συμβατό με περισσότερους δέκτες, αλλά αυτές οι πειραματικές προσεγγίσεις δεν είναι ακόμη έτοιμες για συνηθισμένη κλινική χρήση.
Το Ezplaz έχει άδεια για ενήλικες που χρειάζονται πλάσμα όταν άλλα προϊόντα πλάσματος δεν είναι διαθέσιμα. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει ασθενείς με αιμορραγία, άτομα που υποβάλλονται σε μαζικές μεταγγίσεις και ορισμένους ασθενείς που παίρνουν το αντιπηκτικό warfarin και χρειάζονται επειγόντως αναστροφή της δράσης του.
Ωστόσο, η έγκριση δεν σημαίνει ότι το λυοφιλοποιημένο πλάσμα είναι χωρίς κινδύνους ή ότι πρέπει να αντικαταστήσει το συμβατικό πλάσμα κάθε φορά που τα κατεψυγμένα προϊόντα είναι διαθέσιμα.
Όπως και άλλες μεταγγίσεις πλάσματος, το Ezplaz μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, τραυματική βλάβη των πνευμόνων σχετιζόμενη με μετάγγιση, υπερφόρτωση του κυκλοφορικού ή αντιδράσεις που οφείλονται σε ασύμβατες ομάδες αίματος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε προϊόντα πλάσματος ή σε άτομα με ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης Α.
Η αξιολόγηση της FDA εντόπισε επίσης ως κίνδυνο, που δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί πλήρως, τα θρομβοεμβολικά συμβάματα, στα οποία ένας θρόμβος αίματος φράζει ένα αγγείο. Μια υποχρεωτική μελέτη μετά την έγκριση θα παρακολουθεί αυτόν τον κίνδυνο σε ασθενείς που λαμβάνουν το προϊόν.
Τα κλινικά δεδομένα που υπήρχαν πριν από την έγκριση περιλάμβαναν μια πρώιμη μελέτη ασφάλειας με 24 υγιείς ενήλικες. Στη δοκιμή αυτή δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Ωστόσο, μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές δεν μπορεί να δείξει πλήρως πώς θα αποδώσει το προϊόν σε βαριά αιμορραγούντες ασθενείς, σε πραγματικές συνθήκες επείγουσας ανάγκης.
Η ιδέα του λυοφιλοποιημένου πλάσματος δεν είναι καινούργια.
Χρησιμοποιείται στη στρατιωτική ιατρική από τον Β’ Παγκόσμιο Πόλεμο, αλλά αργότερα οι ανησυχίες για τη μετάδοση λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και ηπατίτιδας, μέσω συγκεντρωμένου πλάσματος οδήγησαν στη διακοπή της παραγωγής μεγάλης κλίμακας.
Η βελτίωση του ελέγχου των δοτών, των διαδικασιών εξέτασης και των τεχνολογιών μείωσης παθογόνων έχει στηρίξει έκτοτε την ανάπτυξη νεότερων προϊόντων λυοφιλοποιημένου πλάσματος.
Σχετικό: Επιστήμονες δημιούργησαν θρόμβους αίματος που σταματούν τη σοβαρή αιμορραγία σε δευτερόλεπτα
Η FDA αναφέρει ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Ezplaz είναι αντίστοιχο με εκείνο άλλων προϊόντων πλάσματος και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του για τις περιορισμένες περιπτώσεις που καλύπτει η άδεια.
Αυτή η σαφώς καθορισμένη χρήση είναι σημαντική.
Η αξιολόγηση της FDA δεν αποδεικνύει αν το Ezplaz βελτιώνει την επιβίωση σε σύγκριση με το συμβατικό πλάσμα. Το άμεσο πλεονέκτημά του είναι πρακτικό: μπορεί να καταστήσει διαθέσιμο το πλάσμα εκεί όπου τα κατεψυγμένα προϊόντα ίσως δεν μπορούν να φτάσουν αρκετά γρήγορα.
Για κάποιον που αιμορραγεί μακριά από ένα πλήρως εξοπλισμένο νοσοκομείο, η μετατροπή ενός πακέτου λυοφιλοποιημένου πλάσματος σε προϊόν έτοιμο για μετάγγιση μέσα σε λίγα λεπτά μπορεί να δώσει στις ιατρικές ομάδες μια επιλογή που μέχρι τώρα δεν είχαν.
Η αναφορά δημοσιεύτηκε στο JAMA.
Το παρόν άρθρο ελέγχθηκε από τη Rachel Garner και επιμελήθηκε η Rebecca Dyer. Παρότι δίνουμε μεγάλη σημασία στη διαδικασία μας, είμαστε άνθρωποι. Αν εντοπίσετε κάποιο λάθος, ενημερώστε μας.
Το παρόν κείμενο δημιουργήθηκε με τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης.
