Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να αποφασίσει τον Ιούνιο αν θα συστήσει το εμβόλιο Covid-19 της Moderna για παιδιά κάτω των έξι ετών και το αντίστοιχο εμβόλιο της Pfizer για τις ηλικίες κάτω των 5. Την ίδια απόφαση θα κληθούν να λάβουν αργότερα και οι ευρωπαϊκές αρχές.
Το Reuters εξετάζει τις παραμέτρους που αναμένεται να εξετάσει η ρυθμιστική αρχή για τις τελευταίες ηλικιακές ομάδες που μένουν ακάλυπτες από τα σημερινά εμβόλια;
Πόσες δόσεις απαιτούνται;
Η Moderna ζητά την έγκριση παιδιατρικού εμβολίου mRNA για παιδιά από έξι μηνών έως έξι ετών.
Η Pfizer δεν έχει ολοκληρώσει ακόμα την υποβολή αίτησης, ωστόσο στην κλινική δοκιμή της εξέτασε τρεις δόσεις παιδιατρικού εμβολίου για τις ηλικίες από έξι μηνών έως πέντε ετών.
Η Moderna σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει δόση 25 μικρογραμμαρίων mRNA, χαμηλότερη από τα 100 μg που περιέχει το εμβόλιο για ενήλικες και τα 50 μg στην αναμνηστική δόση για μη ανοσοκατεσταλμένα άτομα. Στην κλινική δοκιμή του παιδιατρικού εμβολίου, οι δύο δόσεις χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Η Pfizer εξέτασε το εμβόλιό της σε δόση των 3 μg, συγκριτικά με 10 μg στο εμβόλιο για παιδιά 5-11 ετών και 30 μg στο εμβόλιο για τις ηλικίες 12 ετών και άνω. Στην κλινική δοκιμή, οι δύο πρώτες δόσεις χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, με την τρίτη δόση να ακολουθεί τουλάχιστον τρεις μήνες αργότερα.
Οι δόσεις είναι μειωμένες λόγω του μικρότερου σωματικού βάρους των μικρών παιδιών και αναμένεται να περιορίζουν τις τυχόν παρενέργειες.
Πόσο αποτελεσματικό είναι;
Στη δοκιμή της Moderna, στην οποία συμμετείχαν 6.700 παιδιά, η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη της σοβαρής λοίμωξης από κοροναϊό εκτιμήθηκε στο 43,7% στις ηλικίες έξι μηνών έως δύο ετών και 37,5% για τα παιδιά 2-6 ετών.
Στην κλινική μελέτη της Pfizer δεν καταγράφηκαν αρκετά συμπτωματικά κρούσματα ώστε να εκτιμηθεί με ασφάλεια η αποτελεσματικότητα. Προκαταρκτική ανάλυση που βασίστηκε σε 10 συμπτωματικά κρούσματα από την παραλλαγή Όμικρον υποδεικνύει ότι η αποτελεσματικότητα φτάνει το 80,3% στις ηλικίες κάτω των πέντε.
Πιο σαφής εικόνα αναμένεται να προκύψει όταν τα συμπτωματικά κρούσματα στη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή ξεπεράσουν τα 21.
Είναι ασφαλές;
Στην περίπτωση της Pfizer, δεδομένα ασφάλειας για 1.678 παιδιά δείχνουν ότι οι παρενέργειες είναι γενικά συγκρίσιμες με αυτές που αναφέρονται στους ενήλικες. Σύμφωνα με την εταιρεία, το εμβόλιο ήταν γενικά εξίσου ασφαλές με το ψευδοφάρμακο (placebo) που χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου.
Τα δεδομένα της Moderna δείχνουν ότι οι τυχόν παρενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. Ως προς την πιθανότητα εκδήλωσης πυρετού, το εμβόλιο είναι γενικά συγκρίσιμο με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, ανέφερε η εταιρεία.
Πυρετός άνω των 40 βαθμών Κελσίου εμφανίστηκε στο 0,2% των παιδιών δύο μηνών έως έξι ετών.
Η Moderna ανέφερε πως δεν καταγράφηκαν περιστατικά μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας, φλεγμονής της καρδιάς που εμφανίζεται σπάνια μετά τον εμβολιασμό σε νέους άνδρες.
Σύμφωνα δε με τα αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, ο κίνδυνος φλεγμονής στην καρδιά είναι μικρότερος για τα αγόρια κάτω των 11 ετών σε σχέση με τους έφηβους και ενήλικες άνδρες.
Γιατί να εμβολιαστούν τα παιδιά;
Αν τα παιδιατρικά εμβόλια εξασφαλίσουν άδεια, οι γονείς θα πρέπει να αποφασίσουν αν θα εμβολιάσουν τα παιδιά τους. Ένα ερώτημα που μπορεί να τους απασχολεί είναι το εάν αξίζει να τα εμβολιάσουν, δεδομένου ότι πολλά μικρά παιδιά νόσησαν στο κύμα της παραλλαγής Όμικρον.
Ειδικοί επισημαίνουν όμως ότι η φυσική ανοσία φθίνει με την πάροδο του χρόνου. Μελέτες έχουν δείξει ότι τα επίπεδα προστασίας είναι μέγιστα σε όσους νόσησαν και στη συνέχεια έλαβαν αναμνηστική δόση, δήλωβσε ο δρ Μάθιου Χάρις, παιδίατρος της Northwell Health στη Νέα Υόρκη.
Επισήμανε δε ότι τα εμβόλια προστατεύουν έναντι της νοσηλείας και του θανάτου, ένας σημαντικός λόγος για τον εμβολιασμό των παιδιών.
Η συνεδρίαση της FDA έχει προγραμματιστεί για τις 15 Ιουνίου, ενώ η απόφαση των ευρωπαϊκών αρχών αναμένεται αργότερα εντός του έτους.
