Δύο κλινικές δοκιμές διακόπηκαν τις τελευταίες δύο ημέρες επειδή έξι συμμετέχοντες – μεταξύ των οποίων ένα παιδί – πέθαναν, σύμφωνα με αναφορές των φαρμακευτικών εταιρειών.
Οι δύο δοκιμές δεν σχετίζονται μεταξύ τους: Βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια και δοκίμαζαν θεραπείες. Αλλά και οι δύο δοκίμαζαν νέες θεραπείες για τον καρκίνο. Η μία δοκίμαζε μια θεραπεία για έναν καρκίνο του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία ή AML, και η άλλη δοκίμαζε έναν νέο παράγοντα για τον καρκίνο των ωοθηκών.
Οι θάνατοι σε κλινικές δοκιμές θεωρούνται σπάνιοι. Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2019, η οποία εξέτασε τους θανάτους σε μελέτες που δοκίμαζαν φάρμακα για τον καρκίνο του μαστού σε διάστημα μιας δεκαετίας στη Γερμανία, διαπίστωσε ότι από τους περισσότερους από 23.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 32 δοκιμές, 88 από αυτούς (0,4%) πέθαναν κατά τη διάρκεια των θεραπειών τους. Από αυτούς τους 88 θανάτους, μόνο το 27% διαπιστώθηκε ότι σχετίζονταν με τις ίδιες τις θεραπείες.
Πάνω από το 90% των μεγάλων αμερικανικών κέντρων καρκίνου αναφέρουν έλλειψη σωτήριων χημειοθεραπευτικών φαρμάκων σε νέα έρευνα. Το Seattle Children’s ανέστειλε τη μελέτη όσο ερευνάται ο θάνατος, σύμφωνα με τη δρα Ρεμπέκα Γκάρντνερ, προσωρινή επικεφαλής της ιατρικής διεύθυνσης του Seattle Children’s Therapeutics. Ο συμμετέχων που πέθανε ήταν ο πρώτος που έλαβε υψηλότερη δόση της θεραπείας της μελέτης, η οποία συνδυάζει CAR T-κύτταρα που ενεργοποιούνται από το αντικαρκινικό φάρμακο ραπαμυκίνη.
Η δοκιμή AML ήταν μια μελέτη πρώτης φάσης για την ασφάλεια που διεξήγαγε η βιοτεχνολογική εταιρεία 2seventy bio με έδρα το Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης σε συνεργασία με το Νοσοκομείο Παίδων του Σιάτλ.
“Οι σκέψεις και οι καρδιές μας συμπονούν αυτή την οικογένεια και αυτό που συνέβη στο παιδί τους”, δήλωσε η ίδια.
“Ο τομέας της παιδιατρικής ογκολογίας είναι ένας μικρός τομέας και μπαίνουμε σε αυτόν για να βρούμε τρόπους να θεραπεύσουμε τους ασθενείς από τους παιδικούς καρκίνους τους, και αυτό είναι που όλοι μας είμαστε αφοσιωμένοι να κάνουμε. Έτσι, κάθε φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο, είναι καταστροφικό για την οικογένεια και την ομάδα”, δήλωσε η Gardner.
Ο Gardner δήλωσε ότι ο θάνατος ήταν ένα πρόσφατο γεγονός. Τρεις άλλοι ασθενείς έλαβαν χαμηλότερη δόση της θεραπείας.
“Η ασφάλεια κάθε ασθενούς που συμμετέχει στις μελέτες μας ή αντιμετωπίζεται με τις θεραπείες μας αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα για εμάς και βρισκόμαστε σε επικοινωνία με τον FDA, ενώ αξιολογούμε τα δεδομένα γύρω από αυτό το SAE [σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν] και τα πιθανά επόμενα βήματα για τη μελέτη”, δήλωσε ο Dr. Steve Bernstein, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της 2seventy bio, σε δελτίο τύπου.
Η δεύτερη μελέτη, για τον καρκίνο των ωοθηκών, βρισκόταν στη φάση τρία – συνήθως το τελικό στάδιο πριν μια εταιρεία παρουσιάσει ένα φάρμακο για έγκριση από τον FDA. Η φαρμακευτική εταιρεία Mersana, που εδρεύει επίσης στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, δοκιμάζει το upifitamab rilsodotin, ή UpRi, το οποίο συνδέει φάρμακα που σκοτώνουν τον καρκίνο με αντισώματα που στοχεύουν τα καρκινικά κύτταρα.
Η Mersana ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι ο FDA εξέδωσε μερική κλινική αναστολή μετά την εμφάνιση θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων σε πέντε συμμετέχοντες στη μελέτη, ποσοστό υψηλότερο από το αναμενόμενο. Περίπου 560 άτομα έχουν λάβει το φάρμακο της μελέτης μέχρι σήμερα, δήλωσε η εταιρεία.
Ο FDA διακόπτει την περαιτέρω εγγραφή, ενώ τα αιμορραγικά συμβάντα στη μελέτη, τα οποία περιλάμβαναν έναν απροσδιόριστο αριθμό χαμηλού βαθμού συμβάντων καθώς και τους θανάτους, διερευνώνται, σύμφωνα με δελτίο τύπου. Οι συμμετέχοντες που έχουν εγγραφεί στη δοκιμή θα συνεχίσουν να λαμβάνουν την ερευνητική θεραπεία.
Η Mersana δήλωσε ότι αναμένει ότι ο FDA θα ζητήσει μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας που σχετίζονται με το φάρμακο της μελέτης. Είπε επίσης ότι αναμένει να ανακοινώσει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη δοκιμή τον Αύγουστο.
“Η ασφάλεια των ασθενών είναι πάντα στο προσκήνιο για εμάς και οι εργασίες βρίσκονται τώρα σε εξέλιξη για τη σύνταξη περαιτέρω αναλύσεων που μπορούν να ενημερώσουν τον FDA”, δήλωσε η Άννα Πρωτοπαπά, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Mersana Therapeutics, σε δελτίο τύπου.
Ο FDA δεν έχει απαντήσει σε αίτημα για σχολιασμό των δοκιμών.