Μια επιτροπή που συμβουλεύει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ γνωμοδότησε ότι ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ είναι ευεργετικό για την επιβράδυνση της γνωστικής παρακμής, ανοίγοντας το δρόμο για την πλήρη έγκριση τον επόμενο μήνα.
Νωρίτερα φέτος, το φάρμακο, γνωστό ως lecanemab, έλαβε μερική έγκριση, αλλά αυτό το περιόριζε σε άτομα που μπορούσαν να πληρώσουν 26.500 δολάρια ετησίως ή ήταν εγγεγραμμένα σε κλινική δοκιμή. Σύμφωνα με το τρέχον καθεστώς του, δεν είναι διαθέσιμο στο πλαίσιο των δημόσιων προγραμμάτων υγείας Medicare και Medicaid.
Σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ, 6,5 εκατομμύρια Αμερικανοί ζουν με τη νόσο, την πιο κοινή αιτία άνοιας, η οποία εμφανίζεται αρχικά ως προβλήματα μνήμης, γλώσσας και σκέψης.
Η νόσος Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας θα κοστίσουν στις ΗΠΑ 345 δισ. δολάρια φέτος, σύμφωνα με τον οργανισμό. Μέχρι το 2050, όταν ο αριθμός των ασθενών με Αλτσχάιμερ αναμένεται να φθάσει τα 11 εκατομμύρια και το κόστος περίθαλψης αναμένεται να ανέλθει σε 1 δισ. δολάρια ετησίως.
Σύμφωνα με μελέτες, τα άτομα με ήπια γνωστική διαταραχή ή ήπια άνοια Αλτσχάιμερ παρουσίασαν 27% βραδύτερη μείωση των γνωστικών ικανοτήτων με τη χρήση της λεκανεμάμπης, η οποία μπορεί να απομακρύνει τις κολλώδεις πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η πλήρης έγκριση από τον FDA θα καταστήσει τη λεκανεμάμπη, με την εμπορική ονομασία Leqembi, το πρώτο φάρμακο που τροποποιεί την πορεία της νόσου και όχι απλώς αντιμετωπίζει τα συμπτώματά της.
Οι μελέτες αποκάλυψαν επίσης ορισμένες σοβαρές παρενέργειες για ορισμένους ασθενείς, όπως πρήξιμο του εγκεφάλου και αιμορραγία ή μικροαιμορραγίες.
Το Centers for Medicare & Medicaid Services δήλωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι θα καλύψει το φάρμακο για τους ασθενείς που συμφώνησαν να εγγραφούν σε ένα εθνικό μητρώο που συλλέγει “στοιχεία για το πώς λειτουργούν αυτά τα φάρμακα στον πραγματικό κόσμο”.
Αλλά το εν λόγω μητρώο δεν έχει ακόμη δημιουργηθεί και η Ένωση Αλτσχάιμερ υποστηρίζει ότι το βήμα αυτό θα δυσκολέψει την πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία. “Συνεχίζουμε να πιστεύουμε ότι το μητρώο ως προϋπόθεση για την κάλυψη αποτελεί περιττό εμπόδιο”, ανέφερε η ομάδα σε ανακοίνωσή της.
Οι αναλυτές προβλέπουν ότι με την πλήρη έγκριση του FDA, το Leqembi θα μπορούσε να ξεπεράσει το 1 δισ. δολάρια σε πωλήσεις το 2026 και να φθάσει τα 5,7 δισ. δολάρια μέχρι το 2030.
Η διευθύνουσα σύμβουλος της Ένωσης Alzheimer, Joanne Pike, προέτρεψε την έγκριση και τη διευρυμένη πρόσβαση των ασθενών “χωρίς εμπόδια”. “Είμαστε σε πλήρη συμφωνία με τη συμβουλευτική επιτροπή του FDA ότι το Leqembi παρέχει κλινικό όφελος και ότι το όφελος αυτό υπερτερεί των κινδύνων”, δήλωσε η ίδια στο Reuters.